第一章 总则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章，结合福州市实际，制定本办法。
第二条 药品、医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品、医疗器械生产、经营企业。
第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。
第四条 各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限，负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。
第五条 药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级采取相应的奖惩措施。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息：企业名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。
（二）药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。
第七条 药品、医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关信用信息，对属于本部门建档范围的，应及时录入福州市“三品一械”电子监管平台，建立药品、医疗器械安全信用信息档案数据库。
（一）市食品药品监督管理局负责五城区药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中，行政受理服务中心负责药品、医疗器械生产、经营企业登记注册信息（含企业变更信息）的录入；市场处、直属分局负责药品经营企业日常监管信息的录入；安监处负责药品生产企业日常监管信息的录入；器械处负责医疗器械生产、经营企业日常监管信息的录入；稽查处负责企业行政处罚信息的录入。
（二）县级食品药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的录入。
（三）日常监管信息一般应由现场检查人员当场录入“三品一械”电子监管平台，因特殊原因，最多不超过3个工作日录入电子监管平台，录入的同时对企业信用等级进行初评，处室负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。
（四）企业行政处罚信息，由案件经办人员在作出行政处罚决定之后5个工作日录入电子监管平台，并进行企业信用等级初评，稽查处负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。
第九条 对不属于本部门建档范围的，应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式，告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门录入。
第十条 药品、医疗器械安全信用信息档案实行双人两级负责制。经办人员必须认真细致核对相关内容，确保记录准确无误，部门负责人应把好审核评定关。
第三章 信用等级
第十一条 药品、医疗器械安全信用等级分为诚信、守信、警示、失信四级。
信用等级评定的依据，以违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。
信用等级的认定，原则上按照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》（附件）进行。
第十二条 药品、医疗器械安全信用等级评定采用动态认定的方法，采取定期和不定期方式进行，食品药品监督管理局应当根据日常监督检查和稽查执法情况，依照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业作出相应的认定。药品、医疗器械生产、经营企业依法取得《药品（医疗器械）生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，即评定为守信企业。
第十三条 诚信企业，原则每年检查一次，检查若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，直接降为守信。
守信企业，原则每半年检查一次，连续2次检查未发现符合失信、警示或守信任一条款，自动晋级诚信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，罚期由检查之日起延后一个季度。
警示企业，原则每季度检查一次，连续3次检查未发现符合失信或警示任一条款，自动晋级守信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，罚期由检查之日起延后半年。
失信企业，原则每月检查一次，连续4次检查未发现符合失信任一条款，自动晋级警示；若符合失信任一条款，罚期由检查之日起延后一年。
降级可直降，升级必须逐级晋升；一旦被降级3个月内不得晋级，晋升一级后必须满3个月才能晋升更高级别。
失信条款罚期一年，警示条款罚期半年，守信条款罚期一个季度。
第四章 激励与惩戒
第十四条 各级食品药品监督管理局对被认定为诚信等级的，给予政策支持；对被认定为守信、警示、失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第十五条 被认定为诚信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
（一）除国家局、省局组织的专项检查和举报检查之外，一年内免于其它的监督检查；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
第十六条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
（一）责成其及时整改，组织复查；
（二）实施常规管理，保持正常检查频次；
（三）公示违法违规记录。
第十七条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
（一）责成其及时整改，组织复查；
（二）增加日常监督检查的频次，每季检查不低于一次；
（三）公示违法违规记录。
第十八条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
（一）责成其及时整改，企业负责人、质量负责人必须参加市食品药品监督管理局组织的药品管理法律法规再学习，确保整改措施落实到位；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次，每月检查不低于一次；
（四）公示违法违规记录。
第十九条 被列入国家局、省局药品安全“黑名单”的企业，直接降至失信等级，信息由各监管职能部门录入。对列入“黑名单”的生产经营者、责任人员还应按照国家局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》明确的时限和内容禁止从事相关活动。
第二十条 建立信用等级披露制度。市食品药品监督管理局相对应职能部门和县级食品药品监督管理局经划分信用等级以后，统一由市食品药品监督管理局在一定范围内公布。
第二十一条 评定为诚信等级1年以上的企业，优先推荐参加各类评先评优活动和市医保定点药店。
第五章 监督和责任
第二十二条 市食品药品监督管理局成立信用分类管理监督小组（办公室挂靠在市食品药品监督管理局监察室），具体负责监督指导各单位、各部门建立、录入、评定企业信用信息档案工作，定期组织检查和通报，确保药品、医疗器械安全信用分类管理制度，在药品、医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十三条 药品、医疗器械生产、经营企业，认为食品药品监督管理局采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。当事人可向信用分类管理监督小组提出的复核或予以更正的要求，信用分类管理监督小组应在10个工作日内给予答复，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。（经办处室对错误信息的更正，由相关处室提出申请，监督小组审核，分管领导和主要领导批准后，由数据库维护部门更正。）
第二十四条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十五条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2013年8月1日起施行。
福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准
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药 品 生 产 企 业 |
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1、严格遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷小于10项（含）。 3、无生产销售假、劣药行为，在库产品抽检合格率为100%。 4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更均在规定时限内备案或申报。 |
诚信条款
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1、遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷小于18项（含）。 3、无生产销售假药行为，在库产品被抽检有1次不合格（一个品种规格算一次，下同）。 4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，有2次未在规定时限内备案或申报，但现场检查未发现变更不符合规定。 |
守信条款
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1、基本遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷大于18项。 3、无生产销售假药行为，在库产品被抽检不合格次数少于3次（含）； 4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，有3次以上未在规定时限内备案或申报，但现场检查未发现变更不符合规定。 5、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 |
警示条款
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1、未遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产，违法违规行为经立案调查，被行政处罚或责令停产整顿。 2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查有1次未通过，且未在规定时限整改； 3、生产销售假药或在库产品被抽检不合格次数3次以上； 4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，未在规定时限内备案或申报，但现场检查发现变更不符合规定； 5、擅自委托生产或接受委托生产，未经备案擅自委托检验。 6、日常监督检查时，隐瞒有关情况，提供虚假材料或不提供相关资料的。 7、违反警示条款第五条，责令整改不到位的。 |
失信条款
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医 疗 器 械 生 产 企 业 |
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1、企业无违反医疗器械监督管理法律、法规和规章的。 |
诚信条款 |
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1、未经批准擅自发布医疗器械广告的。 2、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行，擅自降低相应生产条件的。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定的。 4、未建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的。 |
守信条款 |
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1、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械的。 2、未经批准擅自发布医疗器械广告一年2次（含）以上或发布虚假医疗器械广告的。 3、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行，擅自降低相应生产条件，责令整改不整改的。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定的，且不整改的。 5、擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的。 6、超出许可范围生产医疗器械，被查处。 7、未按照规定建立医疗器械不良事件监测管理制度，或者无专门机构、未配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；未建立并保存医疗器械不良事件监测记录；第一类医疗器械生产企业未建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度、 第二类、第三类医疗器械生产企业未建立年度报告医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；不配合监管部门对相关事件开展调查工作的、不提供相关资料的。 |
警示条款 |
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1、生产无注册医疗器械产品的。 2、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械一年2次（含）以上的。 3、提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的。 4、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行。擅自降低相应生产条件，责令整改2次仍不到位的。 5、超出许可范围生产医疗器械，一年内被查处2次（含）以上。 6、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。 |
失信条款 |
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药 品 经 营 企 业 |
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1、企业无违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的。 |
诚信条款 |
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1、企业能按规定实施《药品经营质量管理规范》的，存在一般缺陷项目小于10%（含）。 2、企业能按照有关规定，及时申请变更《药品经营许可证》许可事项的。 3、企业能在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的。 4、企业能及时上传药品实时动态监管进、存、销数据。 5、企业对检查存在的问题，能在规定时限整改到位的。 6、销售劣药，符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。
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守信条款 |
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1、企业不按规定实施《药品经营质量管理规范》，存在严重缺陷项目或一般缺陷项目超过10%的。 2、企业未经审批擅自变更《药品经营许可证》许可事项的。 3、企业未在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的。 4、企业未及时上传药品实时动态监管进存销数据或上传的数据不完整、准确的。 5、企业对检查存在的问题，未按时整改到位的。 6、销售假药，符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。 7、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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警示条款 |
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1、企业不按规定实施《药品经营质量管理规范》，一年内2次存在严重缺陷项目或一般缺陷项目超过10%的。 2、企业一年内 2次未经审批擅自变更《药品经营许可证》许可事项的。 3、企业未在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的，责令限期整改后，仍未通过《药品经营质量管理规范》认证的。 4、企业一年内2次未及时上传药品实时动态监管进存销数据或上传的数据不完整、准确的。 5、企业检查存在的问题，整改2次仍不到位的。 6、销售劣药，不符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。 7、销售假药，不符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。 8、违法购进药品，被查处。 9、擅自扩大经营范围，被查处。 10、擅自改变经营方式，被查处。 11、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。
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失信条款 |
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医 疗 器 械 经 营 企 业 |
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1、企业无违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的。 |
诚信条款 |
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1、质管人员不在职或擅自变更，但能在规定限期内改正的。 2、建立产品入库验收、销售记录，但记录不完整的。 3、不在限期内申请变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的。 4、按要求索取首次向其供货单位的资质证明文件，但未做首营审核的。
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守信条款 |
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1、质管人员擅自变更，未能在规定时限内改正的。 2、擅自变更注册地址、仓库地址被查处，在规定时限整改到位的。 3、擅自扩大经营范围、降低经营条件被查处的。 4、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械被查处的。 5、违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定被查处的。 6、建立产品入库验收、销售，但记录不真实的。 7、未按照规定建立医疗器械不良事件监测管理制度，或者无专门机构、未配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；未建立并保存医疗器械不良事件监测记录；未建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度；不配合监管部门对相关事件开展调查工作的。
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警示条款 |
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1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械一年内被查处二次以上的。 2、质管人员擅自变更，逾期拒不改正被查处的。 3、擅自变更注册地址、仓库地址在规定时限整改不到位或一年内被查处市2次（含）以上的。 4、擅自扩大经营范围、降低经营条件一年内被查处2次（含）以上的。 5、违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定一年内被查处2次（含）以上的 6、未建立产品入库验收、销售记录或企业内部管理混乱，购进渠道不合法的。 7、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。 |
失信条款 |
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